Zanesljivo in varčno čiščenje embalaže za zdravila po polnjenju
28.08.2026
Čiščenje zunanje površine farmacevtske embalaže, kot so stekleničke, viale ali kartuše, po polnjenju preprečuje, da bi ostanki izdelkov postali nevarnost za ljudi in okolje. To je običajno moker postopek čiščenja, ki porabi ogromne količine energije in vode, kar povzroči visoke stroške. Vodilni proizvajalec strojev in opreme za polnjenje zdravil je sodeloval v skupnem projektu na področju proučevanja trajnostni tehnologije quattroClean, ki temelji na uporabi suhega ledu. S tem bi lahko ponudil zanesljivo rešitev z majhno porabo virov. Rezultati projekta so potrdili, da trajnostni proces čiščenja s suhim ledom izpolnjuje vse zahteve farmacevtske industrije, pri čemer osnovna validacija procesa, ki je bila izvedena v okviru projekta, poenostavi odobritev procesa v skladu z zahtevami FDA in GMP.
Zunanjost embalaže zdravil se čedalje bolj čisti, da snovi, ki se lahko nahajajo na površini, ne predstavljajo nevarnosti za ljudi in okolje. Vir: Bausch+Ströbel
Korporativni cilj podjetja Bausch+Ströbel SE + Co. KG, ki že od leta 1967 razvija, izdeluje in prodaja proizvodne sisteme in sisteme za pakiranje v farmacevtski industriji in povezanih branžah, je soočanje z izzivi globalnega trga ter zagotavljanje najboljših tehničnih rešitev, ki so najbolj stroškovno učinkovite. Podjetje je začelo s štirimi zaposlenimi in zraslo v mednarodno skupino podjetij s približno 2.800 zaposlenimi, pri čemer izvozi več kot 90 odstotkov svojih storitev, kar ga uvršča med svetovno vodilna podjetja na področju opreme za pakiranje v farmacevtski industriji.
Visokotehnološke rešitve pakiranja s čiščenjem po polnjenju
Visokokakovostni farmacevtski izdelki v tekoči obliki in prahu se polnijo v viale, stekleničke, brizge ali kartuše na posebnih polnilnih linijah, ki so popolnoma avtomatizirane. Postopek se začne s čiščenjem in sterilizacijo embalaže za zdravila ter se nadaljuje z etiketiranjem ali sestavo brizgalk.
Za zmanjšanje porabe virov pri čiščenju zunanje površine farmacevtskih izdelkov je bila v okviru skupnega projekta uspešno preverjena materialna kompatibilnost in citotoksičnost pri uporabi tehnologije čiščenja s suhim ledom quattroClean. Vir: acp systems
Zaradi trenda, ki narekuje čedalje večjo uporabo močnejših učinkovin, obstaja tveganje, da je lahko zunanjost embalaže kontaminirana po polnjenju s potencialno nevarnimi snovmi. Zaradi tega v podjetju Bausch+Ströbel opažajo povečano povpraševanje po rešitvah, ki zagotavljajo čiščenje zunanjosti embalaže zdravil po polnjenju. Poleg čedalje bolj strogih zahtev glede čistoče, mora čiščenje zagotavljati tudi zanesljivo odstranjevanje ostankov zdravil na dokazljiv način, pove Werner Iländer, vodja raziskav, tehnologije in storitev za farmacevtsko industrijo na ravni skupine Bausch+Ströbel.
Suha tehnologija čiščenja s suhim ledom namesto uporabe ultra čiste vode
Do sedaj je čiščenje zunanjosti embalaže zdravil temeljilo na mokrih procesi čiščenja, tako da se je zunanjo površino embalaže prhalo z ultra čisto vodo in nato sušilo s komprimiranim zrakom. Takšno čiščenje zahteva pripravo velike količine vode, ki je energijsko zelo potratno, ter glede na polnjen izdelek tudi ustrezno rokovanje z nevarnimi odpadki. Poleg visokih stroškov se s takšnim načinom čiščenja porabi veliko pitne vode, ki je v nekaterih delih sveta že primanjkuje. Zaradi tega so se v podjetju Bausch+Ströbel odločili, da poiščejo alternativno metodo čiščenja, ki bi bila stroškovno bolj učinkovita, porabila manj virov in imela manjšo ogljični odtis. Že dlje časa so v podjetju preučevali tehnologijo čiščenja s suhim ledom quattroClean podjetja acp systems, ki omogoča doseganje zelo visoke ravne čistoče glede na snovi, ki jih je treba odstraniti. Kljub temu pa niso imeli verodostojnih podatkov glede materialne kompatibilnosti procesa, pove Werner Iländer.
Čiščenje s postopkom quattroClean je suh proces čiščenja, ki je primeren za čiščenje celotne površine izdelka ali posameznih delov in se ga lahko enostavno integrira v popolnoma avtomatizirane proizvodne linije. Čistilni medij je recikliran tekoč ogljikov dioksid, ki nastane kot stranski produkt industrijskih procesov in se med drugim uporablja tudi v živilski industriji. Tekoči CO2 gre skozi šobo in med ekspanzijo tvori fine kristale suhega ledu, ki jih tok komprimiranega zraka pospeši do nadzvočnih hitrosti. Curek kristalov suhega ledu in komprimiranega zraka ob trku s površino obdelovanca ustvari kombinacijo štirih učinkov (mehanski, toplotni, topilni in sublimacijski), kar zagotavlja zelo učinkovito čiščenje. Odstranjene nečistoče so nato odsesane iz kompaktne čistilne komore, da se prepreči ponovna kontaminacija ali kontaminacija okolice. Ker kristali ogljikovega dioksida popolnoma sublimirajo, je očiščena površina suha in brez ostankov čistilnega medija, kar odpravi potrebo po dragem in energijsko potratnem spiranju in sušenju.
Skupen projekt je zagotovil validacijo postopka
V podjetju Bausch+Ströbel so brez zadržkov sodelovali v skupnem projektu, ki ga je financiral program za inovacije nemške zvezne dežele Baden-Württemberga Invest BW in vključuje pet industrijskih partnerjev ter Fraunhoferjev inštitut IPA, NMI Natural in Inštitut za medicinske znanosti Univerze v Tübingenu. V okviru projekta sta bili proučevani materialna kompatibilnost in citotoksičnost tehnologije čiščenja na različnih površinah izdelkov, ki se običajno uporabljajo na področju medicine in farmacije.
Projekt je bil v prvi vrsti osredotočen na dokazovanje, da mehanske sile kristalov suhega ledu površine na kakršenkoli način ne spremenijo, oslabijo ali poškodujejo. Enako pomembno je bilo določiti, ali toplotne obremenitve in/ali kemične lastnosti ogljikovega dioksida vplivajo na površino ali biološko kompatibilnost embalaže preko sproščanja citotoksičnih komponent materiala, razlaga Werner Iländer.
Poleg steklenih vial so bili v okviru projekta vključeni tudi vzorci iz nerjavnega jekla 1.4301 in 1.4305 z različnimi površinskimi obdelavami ter vzorci iz polietereterketona (PEEK), polietra (PE), polioksimetilena (POM), nitinola in kobalt-kromovih zlitn.
Mikroskopske slike vial z obstoječimi poškodbami kažejo, da ni prišlo do sprememb pred (levo) čiščenjem in po (desno) čiščenju s suhim ledov z uporabo najslabših možnih pogojev čiščenja. Vir: Fraunhofer IPA
Za vrednotenje rezultatov preizkusov so v Fraunhoferjevem inštitutu IPA pred čiščenjem in po njem pregledali površine preizkušancev s svetlobnim mikroskopom in vrstičnim elektronskim mikroskopom. Suhi postopek čiščenja je bil izveden v najslabših možnih pogojih, na srednjem delu in robovih preizkušancev, tako da je curek CO2 pri tlaku komprimiranega zraka 12 barov deloval 10 sekund. Po naknadnem mikroskopskem pregledu steklenih vial, ni bilo opaziti razpok, prav tako se obstoječe razpoke niso širile. S pomočjo fluorescentnega penetranta se je lahko dokazalo, da kristali suhega ledu niso povzročili nikakršnih dodatnih napetosti v steklu. Prav tako hitro hlajenje in naknadno segrevanje vial do temperature okolice ni povzročilo nobenih mikrorazpok. Poleg tega pa so laboratorijski citotoksični preizkusi v skladu z zahtevami standardov DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 in DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 pokazali, da suhi led (CO2) nikakor ne oslabi celične vitalnosti. Analizi VOC in SVOC v skladu z zahtevami standarda ISO 16017-1 so pokazale, da so vrednosti Tenax znotraj ali pod mejami.
Proces v skladu z zahtevami GMP in FDA
Postopek čiščenja s suhim ledom quattroClean izpolnjuje vse zahteve farmacevtske industrije ter je v skladu z zahtevami GMP in FDA glede materialne kompatibilnosti, kar pomeni, da je bila izvedena osnovna validacija. V okviru tega projekta so v podjetju Bausch+Ströbel pridobili ključne podatke in razvili osnovno rešitev za svoje uporabnike. Naslednji korak bo implementacija pridobljenega znanja in izkušenj za izdelke pripravljene na trg, ki bodo bistveno znižali stroške delovanja in zmanjšali porabo virov pri čiščenju zunanje površine embalaže na področju farmacevtske industrije, dodaja Werner Iländer.
Več informacij na: